메드팩토
1. 결론
-이미 1차 상승세가 나타남
-2차 상승세가 진행중이나 조정 시만 진입 추천
-70,000원 이하에서 진입 추천
-시총기준 1조에 도전 할 듯. 현재 약 7,000억 수준
2. 투자 포인트
1) TGF-β R1 kinase 저해제는 이론 상 모든 암 종에 대해 적용이 가능
2)글로벌 제약사로부터 임상시료 무상지원
3)면역관문 억제제 경쟁사 구조인 아스트라제네카, 머크 2곳과의 공동 임상 연구
4)ASCO, ESMO, SITC 등 올해 지속적인 모멘텀 존재 등
5)키트루다, 임핀지, 그리고 GSK의 M7824 사이의 관계가 중요
-GSK사의 M7824는 PD-L1/TGF-β 이중항체로서 키트루다+백토서팁, 임핀지+백토서팁과 개념 상 작용기전이 유사한 파이프라인
-2019년 2월, GSK가 절반의 판권에 대해 36억 유로의 계약을 체결하면서 다양한 고형암에 대해 임상을 진행하고 있dma
-특히, 비소세포폐암에서는 키트루다, 임핀지 각각을 비교군으로 설정한 임상을 진행하고 있으며 대장암에서는 MSS형(CMS 4형)에서 임상을 진행하고 있dma
-이런 글로벌 상황속에서 TGF-β에 대한 니즈는 존재할 수밖에 없고 백토서팁의 향 후 임상 결과와 방향성 설정이 매우 중요한 시점
-또한, 백토서팁은 아스트라제네카의 임핀지(진행성 비소세포폐암), 머크의 키트루다(진행성 대장 암, 진행성 위암)와 병용 1b/2상을 진행하고 있고 특히 무상으로 임상시료를 지원받으며 협 력하고 있는 점이 기대감을 만들고 있음
-이제는 임상을 진행하고 있는 치료군에서의 경쟁현황, 다른 병용 파이프라인에 대해 바라보는 관점이 필요한 시점
6)백토서팁 VS M7824
1)폐암의 종류
정의
폐암이란 폐에 생긴 악성 종양을 말하며, 폐를 구성하는 조직 자체에서 암세포가 생겨난 원발성 폐암과 암세포가 다른 기관에서 생긴 뒤 혈관이나 림프관을 타고 폐로 옮겨 와서 증식하는 전이성 폐암으로 나눌 수 있습니다.
종류
1. 폐암의 종류
폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포(小細胞)폐암과 비(非)소세포폐암으로 나뉩니다. 현미경으로 확인되는 암세포 크기가 작은 것은 한자의 ‘작을 소(小)’자를 써서 소세포폐암이라고 하고, 작지 않은 것을 비소세포폐암이라고 합니다(흔히 소세포암, 비소세포암으로 줄여서 말합니다.
2. 비소세포폐암의 종류
발생하는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암은 다시 편평상피세포암, 선암, 대세포암, 선(腺)편평세포암, 육종양암, 카르시노이드 종양, 침샘형암, 미분류암 등으로 나뉩니다.
[네이버 지식백과] 비소세포폐암 [non small cell lung cancer] (국가암정보센터 암정보)
2)비소세포암 치료제 시장
-5월 말에 예정되어 있는 ASCO를 넘어 2020년 한 해가 기대되는 이유는 임핀지, 키트루 다와 같이 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 병용 1b/2상 데이터가 SITC 등에서 공개될 가능성이 있기 때문
-특히 임핀지와 병용을 진행하고 있는 비소세포폐암은 폐암 중 약 84% 를 차지하고 있는 큰 시장으로 아스트라제네카에게도 중요한 시장
2)백토서팁의 특징
-백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β를 표적으로 하는 혁신 신약
-혈액 내 백혈구의 일종인 형질 세포에서 발생되는 혈액암의 일종인 다발성 골수종, 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있음
(1) TGF-β 단백질 억제 : 암미세환경 조절 가능
-정상조직에서 TGF-β는 세포의 성장을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 함
-그러나 이들 정상세포가 암세포로 변화하는 과정에서는 TGF-β 신호전달계에 변이가 일어나 TGF-β가 더 이상 세포증식을 억제하지 않게 되어 암세포는 악성화되고 다른 장기로 전이할 수 있는 환경을 제공하는 것으로 알려져 있음
-또한 최근 매우 암치료에 있어 중요한 포인트는 암 치료 분야에서 암 주변의 미세환경을 동시에 조절하지 않고 암세포를 직접 공격하는 항암제만으로는 암을 정복할 수 없다고 생각한다는 점임
-종양미세환경에 중요한 역할을 담당하는 TGF-β가 그래서 주목을 받고 있음
-이에 백토서팁을 병용투여할 경우, 면역을 활성화하고 전이와 항암제 내성을 억제하여 치료 효과가 극대화되므로 백토서팁은 기존의 모든 암치료 방법과 병용이 가능한 새로운 개념의 항암제로 자리 잡을수 있다는 것임
(2)병용투여가 반드시 필요=백토서팁의 진가가 발휘
-대부분의 암세포는 TGF-β를 많이 만들어 내면서 암화를 촉진시키는데, 이는 암세포가 자신의 생존을 위해 벌이는 인위적인 돌연변이 현상의 일종으로 여겨짐
-문제는 TGF-β가 암세포에서 많이 분비되기 때문에 면역항암제에 의한 면역세포의 암세포 공격을 오히려 억제하기도 하고 기타 항암제 내성의 원인도 TGF-β인 경우가 많은 것으로 알려져 있음
-현재 항암치료의 방향은 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화되었음
-이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문
-병용요법이 이제는 선택이 아닌 필수 치료법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 간에 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있음
-백토서팁은 기존의 항암제 혹은 면역항암제들과의 병용투여를 통하여 치료효과를 높이거나 혹은 개선함으로써 항암치료 패러다임의 변화에 능동적으로 대응할 수 있다는 것임
(3)백토서팁의 우수한 특징들
(4) 제품의 용도도 다양함
-백토서팁은 혈액암 및 고형암 치료 목적으로 개발
-백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 2건의 단독 투여(진행성 고형암에서 용량 확장시험, 약동학에 대한 식이 영향 연구) 임상 1상을 완료
-2019년말 기준으로 미국과 한국에서 1건의 단독 투여(골수이형성증후군)와, 8건의 병용 투여 임상 2상(위암, 췌장암, 데스모이드암, 대장암/위암, 비소세포폐암, 방광암)이 순조롭게 진행 중
-이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov 등록되어 있음
(5)바이오마커 기반의 신약 개발로 인한 우수성
① 바이오마커 기반 신약 개발 사례
바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 3배 이상 높아진다는 결과가 있음
-미국 바이오 협회가 임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker) 데이터를 분석해 2006년부터 2015년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 8.4%였지만 바이오마커를 활용하면 25.9%로 3배이상 높은 것으로 나타났음
-특히 임상 1상에서 2상으로 넘어갈 때 성공률(바이오마커 비활용 63% 대비 활용 76%), 임상 2상에서 3상으로 넘어갈 떄 성공률(비활용 28% 대비 활용 46%)에 비해 임상 3상에서 허가 신청 (NDA/BLA) 단계 성공률은 각각 55%와 76%로 큰 차이를 보였음
-몇 년에 걸친 시간과 자금 수조원을 쏟아 부은 임상 3상에서 성공률을 20%포인트 넘게 올릴 수 있다는 것은 혁신적인 변화임에 틀림이 없음
* 출처 : 바이오메드트레커
2017년 5월 미국 FDA에 의해 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙)는 전통적인 발생부위의 분류에 따른 암종과 관련없이, 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용이 허가되었음
이것은 의약품 규제허가 역사상 획기적인 사건으로, 머크(MSD)는 5개의 임상시험에서 암의 발생부위와 관련 없이 약 15개의 암종에서 MSI-H의 특징을 보이는 환자군이 종양반응율과 반응지속기간이 우수함을 확인하였고, 이 자료를 근거로 FDA는 해당 바이오마커 양성환자에 대한 키트루다의 신속승인을 결정하였음
뒤이어 2018년 11월 FDA가 승인한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)사와 바이엘(Bayer)사의 신약인 비트락비(라로트렉티닙)은 경구용 트로포마이신 수용체 키나제 (Tropomycin Receptor Kinase) 억제제로서 역시 암의 발생부위와 상관없이 신경영양수용체 티로신 키나제(Neurotrophic Tropomycin Receptor Kinase, NTRK)의 유전자 융합(Fusion) 변이를 동반한 고형암 환자 대상 임상에서 종양반응율과 반응지속기간의 이득을 보였음
② 백토서팁의 바이오마커 기반 개발 전략
-키트루다과 비트락비가 암종과 상관없는 바이오마커 기반으로 최근에 승인받은 사례는 당사의 백토서팁의 임상개발 전략과 맥락을 같이 한다고 보여짐. 매우 중요한 포인트
-백토서팁은 암종의 발생부위와 관계없이 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들이 주요 대상임
-TGF-β는 악성종양에 있어서 그 발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암치료제들에 대한 내성획득 과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있음
-백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β 반응유전자, 암전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁 치료반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있다는 것임
암치료의 신개념 '종양미세환경' 메드팩토 1부 / 혁신성장코리아 / 한국경제TV
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